mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期阳性，映射梳理

8月19日，Moderna与默沙东公布个体化新抗原mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合K药辅助治疗高危黑色素瘤的III期INTerpath-001数据。
本文以此为切入，拆解产业进展与国内相关企业布局。
一、Ⅲ期阳性：mRNA肿瘤疫苗完成关键验证
8月19日，Moderna与默沙东宣布，个体化新抗原mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合K药辅助治疗高危黑色素瘤的III期INTerpath-001达到主要终点RFS及关键次要终点DMFS，入组1137例。
这是全球首个Ⅲ期阳性的mRNA肿瘤疗法及个体化新抗原疗法，也是辅助方案首次在III期对照中较K药单药显示优效。
两家公司即将与监管机构沟通申报上市，INTerpath项目共9项Ⅱ/Ⅲ期研究覆盖黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌、肾细胞癌。
二、随访数据：风险比与生存率
2026 ASCO更新显示，Intismeran联合组较帕博利珠单抗单药组，RFS HR=0.51（95% CI 0.29–0.89），5年RFS率分别为68.8%和49.1%；DMFS HR=0.41（95% CI 0.20–0.84）；OS HR=0.47（95% CI 0.17–1.35），5年OS率分别为92.2%和71.3%，安全性与既往分析一致。
三、行业梳理
云顶新耀：现货型EVM14已获FDA IND并完成美国I期首例患者给药；个性化EVM16国内I期已启动。AACR 2026首次人体数据显示无DLT，8/9例产生新抗原特异性T细胞应答，1例三线治疗失败的胃食管结合部癌患者确认PR。
石药集团：SYS6006（泛实体瘤）开启I期临床；SYS6026（HPV16/18 E6/E7，HPV相关实体瘤）处于Ⅱ期；另有LNP-mRNA BCMA CAR-T临床布局。
石药创新：AI赋能的模块化mRNA疫苗平台覆盖序列设计、质粒及mRNA合成、LNP制剂和质量控制。SYS6026已完成I期，并于2026年7月启动HPV16/18相关HSIL Ⅱ期；SYS6017进入Ⅱ期；SYS6037于2026年8月获FDA临床许可；已有度恩泰上市，在研mRNA项目10余个。
思路迪医药：AI+mRNA肿瘤疫苗3D-pciseAG平台及自研LNP递送系统。个性化mRNA疫苗AK154单药及联合卡度尼利或依沃西用于胰腺癌术后辅助治疗的I期临床入组中。
药明康德：一体化mRNA药物发现平台，覆盖序列设计、合成制备、靶向递送、质量评价到体外功能验证、体内药效及早期安全性评估，覆盖传染病、肿瘤、蛋白替代及In vivo CAR。
沃森生物：mRNA平台已布局传染病疫苗，并延伸至肿瘤疫苗、细胞治疗。
康希诺：治疗胶质母细胞瘤的mRNA疫苗。
悦康药业：RSV/带状疱疹mRNA疫苗YKYY025、026中美双报均获临床批准。
风险提示：临床研发审批存在不确定性，数据不及预期风险。