今日主题：
深读：工信部「十五五」首纳脑机接口等新型终端️ 政策：CMDE手术机器人软件+市监65项计量规范 出海：Abbott双能量消融导管获FDA批准+东方生物16证

今日深读
工信部发布信息通信「十五五」规划：脑机接口等新型终端首次纳入五年规划部署
脑机接口首次纳入 · 工信部规〔2026〕188号 · 2030年行业收入4.1万亿元
核心摘要
9月7日，工业和信息化部官网公开发布《关于印发〈信息通信行业发展「十五五」规划〉的通知》（工信部规〔2026〕188号，成文8月12日）。规划围绕信息基础设施、产业体系、行业治理、网络与数据安全、融合应用与全球化发展6个方面，部署26项重点任务与13个专栏。与医械相关关键点：规划提出推动智能眼镜、智慧家庭中枢、脑机接口等新型终端与通信网络协同优化，脑机接口作为新型终端首次纳入信息通信行业五年规划部署；同时部署智能算力发展、智能体互联网络建设、6G技术研发等任务，明确到2030年行业收入达4.1万亿元、智能算力规模达9800 EFLOPS。脑机接口已被列为国家六大未来产业之一，据中国信通院测算，2025年我国脑机接口市场规模约30亿元、预计2030年达120亿元（约4倍）。该规划为脑机接口医疗器械的网络协同、远程监测与数据基础设施提供顶层政策支撑。
背景解读
脑机接口此前多停留在科研/临床单点突破（术理/山海/华山NEO等），缺乏产业化的顶层部署。工信部「十五五」规划把脑机接口作为「新型终端」首次纳入信息通信行业五年规划，与智能眼镜、智慧家庭中枢并列，意味着脑机接口从「医疗器械单品」上升到「新型智能终端+通信网络协同」的国家产业布局；叠加智能算力、智能体互联、6G等基础设施部署，为脑机接口的远程监测、数据基础设施、规模化落地提供顶层支撑。
行业影响
对脑机接口产业：首次纳入国家五年规划，顶层政策定调——脑机接口从「科研/临床单点」转向「新型终端+网络协同」产业化布局；智能算力/智能体互联/6G基础设施为远程监测、数据底座铺路。对医械：脑机接口作为医疗器械+智能终端双属性，注册/标准/数据安全/医保支付路径将加速成型；2030年行业收入4.1万亿元、脑机接口市场2025约30亿元、预计2030年达120亿元（信通院），打开产业化空间。对从业者：脑机接口医械企业可乘政策东风，布局终端+网络协同+数据基建。
✅ 行动建议
对厂商：关注脑机接口纳入五年规划后的标准/数据安全/医保等配套政策；布局「终端+网络协同+远程监测」产品与数据底座。对行业：把脑机接口从医疗器械单品放到「新型终端+智能算力+智能体互联」产业视角，前瞻产业化窗口。
来源：工业和信息化部官网（9月7日，工信部规〔2026〕188号）· 新华网（9月7日)

️ 政策风向
CMDE公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项意见
9月8日，国家药监局器审中心（CMDE）官网发布《关于公开征求〈腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件〉等2项指导原则意见的通知》，同批推出《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）》与《医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）》，意见反馈截止10月8日。软件部分联系张晨光（010-86452649）、氧舱部分联系刘枭寅、武江燕（010-86452634/021-68662198）。手术机器人软件部分对腔镜手术机器人软件迭代注册及在研产品申报具直接技术约束力，算法更新、网络安全、人机交互验证要求值得关注；此系CMDE继9月1日三批130项、9月4日六项之后近期第三波指导原则征求意见。
▶ 手术机器人软件审评标准细化——CMDE《腹腔内窥镜手术系统第6部分：软件》+医用氧舱同发，算法更新/网络安全/人机交互验证约束，对腔镜手术机器人软件迭代注册及在研申报有直接技术约束力。
来源：国家药监局器审中心（CMDE）（9月8日）
市监总局批准发布《医用电子加速器辐射源检定规程》等65项国家计量技术规范（2026年第26号）
9月4日，市场监管总局官网发布2026年第26号公告（成文8月21日），批准发布《医用电子加速器辐射源检定规程》等65项国家计量技术规范，自2027年2月21日起实施，17项旧规范被替代。医疗器械相关重点：JJG 589-2026医用电子加速器辐射源检定规程（替代2008版放疗质控核心规程）、JJF 2475-2026婴儿光治疗设备校准规范、JJF 2476-2026腹膜透析机校准规范、JJF 2457-2026乳腺诊断X射线剂量计校准规范、JJF 2460-2026近距离治疗用井型电离室剂量仪校准规范等（医械计量多项）。
▶ 医械计量规范批量升级——市监总局65项国家计量技术规范（2026年第26号）含医用电子加速器/婴儿光疗/腹膜透析机/乳腺X射线剂量计等多项，医用计量「标尺」集中更新，设备质控与监管基础更稳。
来源：市场监管总局（9月4日，2026年第26号）

产业脉搏
迈普医学可吸收止血流体明胶进入临床试验（第三类医疗器械）
9月8日，迈普医学（301033.SZ）披露《关于医疗器械进入临床试验的公告》（编号2026-074）：研发项目可吸收止血流体明胶已于近期正式进入临床试验阶段。该产品注册分类为第三类医疗器械，临床用途为在外科手术中，当压迫、结扎、电凝等传统止血方法无法控制小动脉、静脉及毛细血管出血或无法操作时进行辅助止血（公告载明，具体适用范围以产品注册证为准）。公告明确后续路径：临床试验完成后开展注册申报、产业化及上市销售，并提示试验进度与结果、注册上市及生产进度均存在不确定性。迈普医学以生物增材制造技术平台见长，现有产品线覆盖硬脑（脊）膜修复、颅颌面修补等神经外科耗材。
▶ 神经外科龙头补齐止血矩阵——迈普生物增材制造平台（硬脑膜修复/颅颌面修补）延伸至可吸收止血流体明胶（第三类进临床），完善外科止血产品线，关注后续注册申报进展。
来源：迈普医学公告（9月8日，编号2026-074）· 巨潮资讯网
国产NEO脑机接口多中心铺开：威海（地市级首例）+山一大（山东首张处方）开机
9月8日，山东大学附属威海市立医院完成国内地市级医院首例脑机接口植入术后开机调试。院方称「侵入式脑机接口」，本次技术路径为硬脑膜外植入、电极不穿透脑组织、近场无线供能（减少/规避更换电池相关二次手术风险）。患者为47岁男性，因颈髓损伤致手部运动功能丧失；8月12日植入NEO手部运动功能代偿系统（博睿康研发），院方8月14日通稿称术后解码准确率超90%；9月8日开机调试中，患者仅凭意念驱动配套气动手套完成张开、抓握。院方口径：该院为国内第4家开展此项手术的医院、地市级首例（「地市级首例」限于开机调试环节）。据院方/企业口径，NEO于2026年3月获批上市，「全球首款获批上市侵入式脑机接口医疗器械」。另一方面，山东第一医科大学第一附属医院（省千佛山医院）完成山东首张脑机接口临床应用「处方」开机（58岁患者、8月10日辛涛团队实施山东首例NEO植入、9月7日开机驱动气动手套抓起约6cm木球；院方口径系全国第三家）。全国序位：华山（7月，院方称全球首例）、千佛山（院方口径全国第三）、威海（地市级首例、院方口径国内第四家）。
▶ 国产植入式BCI多中心临床落地——NEO（博睿康）：华山（院方称全球首例）、千佛山（院方口径山东首张处方/全国第三）、威海（院方口径地市级首例/国内第四家）；硬脑膜外植入式（半侵入）+近场无线供能，产业化证据链+基层下沉示范。
来源：威海市立医院官方（9月8日）· 山一大一附院官网（9月8日）

出海瞭望
【海外获批】Abbott TactiFlex Duo双能量（PFA+RF）消融导管获FDA批准
9月8日，Abbott宣布新一代心脏消融导管TactiFlex Duo获美国FDA批准，用于治疗复杂/具挑战性房颤（AFib）病例；FlexPulse IDE研究人群为阵发性（paroxysmal）房颤患者。单根导管整合脉冲场消融（PFA）与射频（RF）两种能量，术中可灵活切换或组合；与EnSite X标测系统集成，提供三维建模及PFA Index消融损伤实时反馈。获批基于FlexPulse IDE研究（NCT06676072）：180例药物难治性阵发性房颤，肺静脉隔离成功率100%、12个月主要有效74.6%、主要安全事件率仅1.7%，官方称研究结果同步发表于EP Europace（ePub ahead of print）。官方称系其心脏消融技术最新一代；公司称其为一年多内第五个重大电生理获批；将在美启动商业化。
▶ 房颤消融进入双能量时代——Abbott TactiFlex Duo单导管整合PFA+RF双能量获FDA批准（180例/PVI 100%/12月有效74.6%/安全1.7%），一年多内第五个重大电生理获批，心血管电生理竞争升级。
来源：Abbott官方新闻稿（9月8日）· EP Europace（DOI 10.1093/europace/euag238）
【海外获批】东方生物合计取得16项国内外医疗器械注册证：国内三类2项+海外14项
9月4日，东方生物（688298.SH）公告（公告编号2026-033；9月3日晚间媒体先行披露）：公司及全资子公司上海万子健、美国衡健近期合计取得16项医疗器械注册证，其中国内三类2项、海外14项（覆盖欧盟、马来西亚、印度尼西亚）。国内两项为梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）、人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型（18个型）检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法），均获NMPA三类注册证；海外产品涵盖促甲状腺激素、维生素D、糖化血红蛋白、心肌肌钙蛋白T、超敏肌钙蛋白I、前列腺特异性抗原等检测试剂盒及多通道荧光免疫分析仪。
▶ IVD出海+国产替代双线——东方生物16项注册证（国内HPV/梅毒三类2+海外欧盟/马来/印尼14），传染病+荧光免疫产品线国内外并进，出海取证加速。
来源：东方生物公告（9月4日，编号2026-033）· 同壁财经（东方财富财富号）· 财中社（据公司公告）
AI × 器械
Brainomix×Endeavor e-Lung AI定量CT分析IPF 2a期post-hoc：AI影像终点进入药企临床开发体系
9月8日，Brainomix与Endeavor BioMedicines公布e-Lung AI定量CT对ENV-IPF-101（随机、双盲、安慰剂对照12周，评估hedgehog通路抑制剂taladegib）的post-hoc分析；该结果以late-breaking摘要形式在ERS 2026大会报告。联合公告称，e-Lung在肺体积、总体间质性肺疾病（ILD）负荷、总纤维化范围三项指标检测到有利于taladegib的显著差异；同时称传统FVC终点或无法完全捕捉生物学变化。该分析为企业合作开展的探索性post-hoc，结论应按假设生成解读。e-Lung为FDA-cleared、CE-marked平台；「首个入选3b期肺纤维化试验共同主要终点的定量CT平台」为Brainomix公司口径。
▶ AI定量影像终点的「灵敏度/去风险」价值——e-Lung在IPF 2a期小样本即检测到显著治疗效应（探索性post-hoc），或提示AI定量影像终点在小样本/短周期试验中的灵敏度与去风险价值，为药企去风险+加速试验提供工具。
来源：PRNewswire（9月8日）· Unite.AI（9月8日）

奥咨达视角
脑机接口从「临床首例」到「国家五年规划」：顶层布局加速产业化
一面是工信部「十五五」规划把脑机接口作为「新型终端」首次纳入信息通信行业五年规划（与智能眼镜/智慧家庭中枢并列，叠加智能算力/智能体互联/6G），从顶层为脑机接口的网络协同、远程监测与数据基建定调；另一面是国产植入式BCI多中心临床铺开（华山、千佛山、威海等），叠加CMDE手术机器人软件指导原则、市监总局65项计量规范等监管标准细化。当「国家规划」与「临床多中心+监管标准」同频，脑机接口正从科研/临床单点突破走向「国家产业布局」——注册审评、标准、数据安全、医保支付路径将加速成型，产业化窗口打开。
来源：奥咨达整理
数据一刻
120亿
2030年脑机接口市场规模（中国信通院预计）
工信部「十五五」规划把脑机接口作为新型终端首次纳入五年规划；据中国信通院测算，2025年我国脑机接口市场规模约30亿元、预计2030年达120亿元（约4倍）；规划明确2030年行业收入4.1万亿元、智能算力规模9800 EFLOPS。
每日一词
新型终端 New-type Terminal
新型终端指以智能眼镜、智慧家庭中枢、脑机接口等为代表的新一代智能人机交互终端，与通信网络协同优化。工信部《信息通信行业发展「十五五」规划》把脑机接口作为「新型终端」首次纳入五年规划部署，标志脑机接口从医疗器械单品上升到国家新型智能终端+网络协同产业布局，为脑机接口医械的网络协同、远程监测与数据基础设施提供顶层政策支撑。
早安寄语
“让大脑的信号接入网络，让顶尖科研走进国家规划——脑机接口正从「可能」走向「可及」。”——与医械人共勉

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